MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U. CEIP-ml, sirop, boîte de 1 flacon de 125 ml
Retiré du marché le : 04/08/2022
Dernière révision : 19/09/2023
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Source :
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'alpha-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients, notamment les parabènes.
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avis médical.
Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l'administration d'alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 3,2 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 9,6 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe de 15 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 1,5 mg d'éthanol par cuillère à soupe de 15 ml de sirop ce qui est équivalent à 0,1 mg/ml (0,01% p/v). La quantité d'éthanol dans 15 ml de ce médicament équivaut à moins de 0,1 ml de bière ou 0,1 ml de vin.
La faible quantité d'ethanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : angio-oedème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
ARRETER immédiatement le traitement et
CONTACTER le plus rapidement possible un médecin en cas de chute de
tension, éruption cutanée associée à des démangeaisons, difficultés
respiratoires seules ou associées à un gonflement de la face, des
lèvres, de la langue.
CONSULTER un médecin en cas de fièvre et/ou en cas d'apparition de
nouveaux troubles (maux de gorge ou de tête importants,
d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des
aliments...) ou de persistance des symptômes sans amélioration au-delà
de 5 jours de traitement.
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de l'alpha-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de Maxilase est à éviter pendant l'allaitement.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Voie orale.
Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillerées à café (10 ml), 3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Durée de conservation :
18 mois.
Après ouverture : 10 jours
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température inférieure à 25°C.
Classe pharmacothérapeutique : ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE
Non renseignée.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus, comme indiqué sur le schéma ci-après :
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sirop.
125 ml de sirop en flacon (verre jaune de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (polypropylène) avec un joint (polyéthylène).
Alpha-amylase........................................................................................................ 20 000 U. CEIP*
Pour 100 ml de sirop.
*Soit 14 286 Unités Pharmacopée Européenne pour 100 ml.
Une unité CEIP correspond à la quantité d'enzyme en mg qui catalyse l'hydrolyse de 1 mg d'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage.
Une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose.
Une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose (64 g), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) (0,0940 g), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) (0,03 g), éthanol (1,5 mg/15 ml) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), acide citrique monohydraté, glycérol, huile essentielle soluble de mandarine S 164**, eau purifiée.
** Composition de l'huile essentielle soluble de mandarine S 164 (contient de l'éthanol) : huiles essentielles non rectifiées d'orange et de mandarine, huile essentielle déterpénée de mandarine, saccharose, gomme adragante, eau purifiée.